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Rappel de Device Recall Microsoft Amalga Unified Intelligence System (UIS)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Microsoft Corporation Health Solutions Group.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56545
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0507-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-07-27
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93895
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Cause
    The database may incorrectly match patient data resulting in the incorrect patient data being displayed. this could potentially present a risk to patient safety.
  • Action
    Microsoft notified the sole consignee by FAX on 7/22/2010 with an Urgent Medical Device Safety Information. The letter identified the affected product, the description of the problem, and actions to be taken to correct the problem, along with some additional information for the consignee. In the interim, the firm proposes to block access to patient records identified as mismatched. The firm also stated that the issue has been addressed in version 2.0. The customer should report any incidents to Michael Stokes, Director of Policy Compliance at 208-938-5397 or via e-mail at Michael.Stokes@microsoft.com.

Device

Device Recall Microsoft Amalga Unified Intelligence System (UIS)
  • Modèle / numéro de série
    WHIE Implementation v1.1i
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- Wisconsin.
  • Description du dispositif
    Microsoft Amalga Unified Intelligence System (UIS), This is a software-only device, WHIE Implementation v1.1i. A calculator/data processing module, for clinical use. || Intended to provide the clinical user with the ability to view data from multiple, different data systems.
  • Manufacturer
    Microsoft Corporation Health Solutions Group

Manufacturer

Microsoft Corporation Health Solutions Group
  • Adresse du fabricant
    Microsoft Corporation Health Solutions Group, 14870 NE 31st Way, Redmond WA 98052
  • Source
    USFDA