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Rappel de Device Recall Microtek Angiography Drape with Radiation Shield

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ecolab Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74710
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2744-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-11-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148264
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drape, surgical - Product Code KKX
  • Cause
    Ecolab is recalling 2 models of angiography drapes with radiation shields because the sterile packaging may contain small holes in the film of the pouch.
  • Action
    Consignees were sent on 7/14/2016 an Ecolab "Urgent Medical Device Recall" letter dated July 14, 2016. The letter described the problem and the product involved in the recall. Advised consignees to immediately quarantine the product and to notify their customers. For questions contact Customer Service at 1-800-824-3027.

Device

Device Recall Microtek Angiography Drape with Radiation Shield
  • Modèle / numéro de série
    RBA202 Lot numbers: D111574, D111654, D111724, D111864, D112024, D112094, D112224, D120164, D120454, D120544, D121144, D121314, D121674, D121944, D122204, D122554, D122854, D123324, D130354, D130454, D130914, D131704, D131994, D132464, D132974, D140834, D141204, D141774, D142244, D150404, D151334, D151464, D152304, D152364, D152454, D153084, D153204, D153494, D160544.   RBA203 Lot numbers: D122194, D122354
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US: OH, NY, CA, MN.
  • Description du dispositif
    Microtek Franz Angiography Drape with Radiation Shield, Item # RBA202, and Microtek Angiography Drape with Radiation Shield and Pouches, Item # RBA203. Sterile EO. Microtek Medical, Inc., Columbus, MS 39702.
  • Manufacturer
    Ecolab Inc

Manufacturer

Ecolab Inc
  • Adresse du fabricant
    Ecolab Inc, 370 Wabasha St N, Saint Paul MN 55102-1323
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ecolab Inc
  • Source
    USFDA