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Rappel de Device Recall Microvent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Dental Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28217
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1141-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-01-13
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-09-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31394
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, Endosseous, Root-Form - Product Code DZE
  • Cause
    Sterility barrier compromised.

Device

Device Recall Microvent
  • Modèle / numéro de série
    MicroVent Implant Line   Part # Description Lot Number Quantity MV3H10 Impl, M-V II, HA, 3.7mm, 10mm 0200515 100 MV3H10 Impl, M-V II, HA, 3.7mm, 10mm 0202923 100 MV3H13 Impl, M-V II, HA, 3.7mm, 13mm 014962 270 MV3H13 Impl, M-V II, HA, 3.7mm, 13mm 0200428 200 MV3H8 Impl, M-V II, HA, 3.7mm, 8mm 0202162 30 MV4H10 Impl, M-V II, HA, 4.7mm, 10mm 0200516 100 MV4H13 Impl, M-V II, HA, 4.7mm, 13mm 016646 100 MV4H13 Impl, M-V II, HA, 4.7mm, 13mm 0200427 100 MV4H8 Impl, M-V II, HA, 4.7mm, 8mm 0201180 35
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Description du dispositif
    Microvent Implant Line
  • Manufacturer
    Zimmer Dental Inc

Manufacturer

Zimmer Dental Inc
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Dental Inc, 1900 Aston Ave, Carlsbad CA 92008-7308
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • Commentaire du fabricant
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA