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Rappel de Device Recall MicroVue BAP EIA, Model 8012

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diagnostic Hybrids, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79621
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1797-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-14
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162843
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrophoretic separation, alkaline phosphatase isoenzymes - Product Code CIN
  • Cause
    There is a possibility of low volume and/or leaking standard bottles.
  • Action
    Customers were contacted via telephone and a letter dated 7/14/16. The letter instructed customers to review their inventory for the specified lot number, check for any low-volume or leaking standards, and contact the recalling firm if necessary.

Device

Device Recall MicroVue BAP EIA, Model 8012
  • Modèle / numéro de série
    Lot 067850
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were distributed to the following US states: CA, CT, GA, IL, KY, MA, MD, MO, PA, TX, WA, and WI. The products were distributed to the following foreign countries: Australia, Brazil, Canada, China, Costa Rica, India, Japan, Mexico, The Philippines, Russia, South Korea, South Africa, Switzerland, and Uruguay.
  • Description du dispositif
    MicroVue BAP EIA, Model 8012, provides a quantitative measure of bone-specific alkaline phosphatase (BAP) activity in serum.
  • Manufacturer
    Diagnostic Hybrids, Inc.

Manufacturer

Diagnostic Hybrids, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diagnostic Hybrids, Inc., 2005 E State St Ste 100, Athens OH 45701-2125
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Quidel Corporation
  • Source
    USFDA