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Rappel de Device Recall Milex Arcing Diaphragm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CooperSurgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73329
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1054-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-16
  • Date de publication de l'événement
    2016-03-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-03-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143902
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Diaphragm, contraceptive (and accessories) - Product Code HDW
  • Cause
    The products have been identified to contain an incorrect size diaphragm.
  • Action
    Cooper Surgical sent an "Urgent - Medical Device Recall" letter dated February 16, 2016, to all affected customers. The letter identified the problem, the product and the action needed to be taken by the customer. Customers were instructed to discontinue use of the affected products and complete the attached Acknowledgement and Receipt form for replacement. For further questions, please call (203) 601-9818.

Device

Device Recall Milex Arcing Diaphragm
  • Modèle / numéro de série
    Lot# 130438
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of : OR and NY
  • Description du dispositif
    Milex Arcing Diaphragm Size 95; Model Number: MXWS95
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CooperSurgical, Inc., 75 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA