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Rappel de Device Recall Millar disposable angiographic catheter (Left Heart)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Millar Instruments, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58123
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1725-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-03-08
  • Date de publication de l'événement
    2011-03-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-06-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98428
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, intravascular, diagnostic - Product Code DQO
  • Cause
    Possibility of epoxy debris particles inside the catheter lumen.
  • Action
    The firm, Millar, notified their consignees/customers by email and sent hardcopy of email on March 8, 2011. The notification described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to return the catheter(s) to Millar or report back to Millar if the catheter(s) has been consumed. If you have any questions, please do not hesitate to contact Director, RA/QA at 832-667-7000.

Device

Device Recall Millar disposable angiographic catheter (Left Heart)
  • Modèle / numéro de série
    800-4219-1 and 800-4219-3 Listing #: D055900 and D055901
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    MN, NY, Washington DC, NC, MA, MN, PA, CA, MI, Australia, Germany, Canada, Japan, United Kingdom, and Norway.
  • Description du dispositif
    Millar Instruments, Inc. Millar Sensors Systems Solutions Mikro-Tip Angiographic Catheters Sterile and Nonpyrogenic Model SPC-454D and SPC454F. || Provide intravascular pressure readings and capability for the deliverance of high-speed injection of radiopaque contrast media used in vascular imaging to selected sites in the vascular system.
  • Manufacturer
    Millar Instruments, Inc

Manufacturer

Millar Instruments, Inc
  • Adresse du fabricant
    Millar Instruments, Inc, 6001-A Gulf Fwy, Houston TX 77023
  • Source
    USFDA