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Rappel de Device Recall Millenium MLC Software Suite

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29338
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1084-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-05-27
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-12-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33569
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, Linear, Medical - Product Code IYE
  • Cause
    An anomaly occurs in the software suite (millennium mlc workstation v 6.3 and 6.4, integrated treat v.6.5) when used in combination with the standard series mlc controller software v 5.0 or 5.1.
  • Action
    Varian will notify customers via phone beginning 5/27/2004 and distribute a product notification letters June 3, 2004, notifying them of the anomaly and corrective action, and finally, the anomaly will be corrected by a future release of software.

Device

Device Recall Millenium MLC Software Suite
  • Modèle / numéro de série
    MLC Workstation v 6.3 and 6.4, Integrated Treat v.6.5) when used in combination with the standard series MLC controller software v 5.0 or 5.1
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    units were distributed throughout the US and Canada, as well as approximately 66 other foreign consignees, including
  • Description du dispositif
    Linear accelerator workstation software suite
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Inc

Manufacturer

Varian Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems Inc, 3100 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Source
    USFDA