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Rappel de Device Recall Mindray DS USA

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73693
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1575-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-04-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144763
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Cause
    Panorama central station including the work station view station, view station and the egateway will revert to the year 2000 when daylight savings time (dst) occurs on march 13, 2016, or under various conditions.
  • Action
    Mindray DS USA Inc. issued a Medical Device Service Notice dated March 9, 2016. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers requiring technical assistance were instructed to contact Mindray's Technical Support team at 1-800-288-2121. Mindray will address the systems response to DST in a future software update which will be provided to the customer at no cost.

Device

Device Recall Mindray DS USA
  • Modèle / numéro de série
    Panorama Central Station's CPU Unit, Tower (p/n 0998-00-0709-01) Panorama Central Station's CPU Unit, 2U case (p/n 0998-00-0708-01) Panorama Centrall Station's eGateway Tower (p/n 0998-00-0709-03) Panorama Central Station's eGateway 2U case (p/n 0998-00-0708-03)
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Panorama Patient Monitoring Network || Mindray DS USA || The Panorama Patient Monitoring can view recal time, store, print, graph and trend patient clinical and demographic data. The Panoram Patient Monitoring Network can sent independent alarm limits for data send by the bedside monitor.
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America