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Rappel de Device Recall Mindray DS USA inc.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74704
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2549-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148256
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Cause
    Mindray has identified a potential leakage issue with the co2 module's dryline ii water trap used with the passport series patient monitor.
  • Action
    Mindray DS USA inc sent a recall letter on 6/23/2016 to their customers.

Device

Device Recall Mindray DS USA inc.
  • Modèle / numéro de série
    100-00080-00 - Dyrline II Water Trap, Adult 115-020919-00- CO2 Module with Accessory Kit, Adult and Pediatric  Lot #1534, 1537, 1538, 1541, 1545, 1547, 1548, 1602, and 1606
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Canada
  • Description du dispositif
    Mindray DS USA Inc., Passport Series Patient Monitor intended for monitoring, displaying, reviewing, alarming, and transferring of multiple physiological parameters including ECG (3-lead, 5-lead or 12-lead selectable, arrythmia detection, ST segment analysis, and heart rate (HR), Respiration rate.
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America