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Rappel de Device Recall Mindray DS USA, Inc. Panorama Patient Monitoring Network

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67495
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1156-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-01-08
  • Date de publication de l'événement
    2014-03-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-01-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125558
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Cause
    Mindray has identified two issues with the panorama central station. full disclosure data may lag behind the panorama system time clock when the panorama central station is in use with mindray¿s v-series monitor. additionally, event indicators lag behind the panorama system time clock when the panorama central station is in use with a panorama telepack.
  • Action
    Mindray DS USA Inc. sent an Urgent Corrective Action letter dated January 8, 2014 via certified mail to their customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to contact Mindray Service Representative, at 1-800-288-2121 (Monday  Friday 8:30 am-5:30 pm), to arrange for the software update of the Panorama System(s) in their facility. This work will be performed at no cost.

Device

Device Recall Mindray DS USA, Inc. Panorama Patient Monitoring Network
  • Modèle / numéro de série
    p/n 0998-00-0708-01; 0998-UC-0708-01 and 0020-00-0205-XXX
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Panaroma Central Station || Product Usage: This device can view real time, store, print, graph, and trend patient clinical and demographic data. The device can also set independent alarm limits for data send by the bedside monitor.
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America