Events

Rappel de Device Recall Mindray USA

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70959
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1675-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-12
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135725
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Cause
    Software anomaly in the panorama system software version 8.9 that manifests when the panorama is in use with mindray passport v monitor. arrhythmia alarms which were previously displayed on both the passport v and panorama will not be displayed on the panorama following a restart of either system (due to communication loss, restart, etc.).
  • Action
    Mindray sent a Corrective Action letter dated March 12, 2015 to their affected customer via FedEx. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions call 201-995-8407.

Device

Device Recall Mindray USA
  • Modèle / numéro de série
    Part No: 0998-00-0708-01 Software version 8.9
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the state of TX.
  • Description du dispositif
    Panorama Patient Monitoring Network, Multi- Parameter Patient Monitor (with Arrhythmia Detection and Alarm. Part number 0998-00-0708-01. || The Panorama Network includes the Panorama Telemetry System, which acquires and monitors physiological data for ambulating patients within a defined coverage area.
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America