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Rappel de Device Recall Mindray V21

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69260
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0107-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-31
  • Date de publication de l'événement
    2014-10-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130115
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Cause
    Mindray ds usa inc. initiated a voluntary field corrective action for v-series patient monitor because there is an issue with the v-series drug calculator function.
  • Action
    Mindray DS USA, Inc. sent a Recall Correction Action Letter to their customers via certified mail with return receipt on July 31, 2014.

Device

Device Recall Mindray V21
  • Modèle / numéro de série
    V-Series Monitoring System, P/N: 0998-00-1800-101, 0998-00-1800-201 and DA6KB-CTO-S01.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US (nationwide) and internationally to: Austalia, Canada, Columbia, Germany, India, Indonesia, Ireland, Israel, Kuwait, Malaysia, New Zealand, Pakistan, Russian Federation, Saudi Arabia, South Africa, Sri Lanka, Thailand, Turkey, Ukraine, United Arab Emirates, United Kingdom, and Venezula.
  • Description du dispositif
    Mindray V21, Size: 515 mm X 335 mm X 685 mm, N.W.: 8 kg, G.W.: 11 kg, Qty:1 || The V-Series Monitor is intended for intra hospital use under the direct supervision of a licensed healthcare practitioner. The indications for use include the monitoring of ECG waveform derived from 3,5,6 and 12-lead measurements, Heart Rate, Pulse Oximetry (Sp)s), ST Segment Analysis, Arrhythmia Detection, Non Invasive Blood Pressure (NIBP), Invasive Blood Pressure (IBP), Cardia Output (CO), Respiratory Gases, Respiration Rate and Temperature.
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America