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Rappel de Device Recall Minutex DDimer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Tcoag Us, Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59957
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0030-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-06-13
  • Date de publication de l'événement
    2011-10-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-12-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104078
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fibrin split products - Product Code GHH
  • Cause
    There is a performance issue with minutex d-dimer kit which may cause false negative results for patient samples containing levels of greater than 250ng/ml d-dimer.
  • Action
    The firm,Tcoag US, Incorporated, sent an "Urgent Device Recall" letter dated June 13, 2011 via UPS to its customers. The letter describes the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to immediately examine their inventory and quarantine the products subject to recall; complete and return the attached Product Recall Notification Response Form by June 22, 2011 via fax at 973-775-3085; scrap the products consistent with their laboratory policy and if they have further distributed these products, notify their customers to quarantine and scrap the recalled product. For questions or technical assistance, please call the Tcoag hotline at 1-888-291-0415, option 2 (7.30 am to 6.00 pm Eastern Time).

Device

Device Recall Minutex DDimer
  • Modèle / numéro de série
    510 K number: K920668  Device listing number: D099358 Lot Numbers: Expiry Date: C040002 10 July 2012 C042002 14 Jan 2012 B218005 05 Jan 2012 B341002 03 May 2012 B144001 30 Sept 2011
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA (nationwide) and country of: Canada.
  • Description du dispositif
    Minutex D-Dimer ; Trinity Biotech plc, || Bray, || Co. Wicklow, || Ireland. || Tel: (353) 1 276 9800, || Fax: (353) 1 276 9888, || Web: www.trinitybiotech.com || Minutex D-Dimer is a latex agglutination test for semiquantitative determination of fibrin D-Dimer.
  • Manufacturer
    Tcoag Us, Incorporated

Manufacturer

Tcoag Us, Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Tcoag Us, Incorporated, 330 Waterloo Valley Rd, Budd Lake NJ 07828-1395
  • Source
    USFDA