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Rappel de Device Recall MIRA

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31056
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0650-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-02-15
  • Date de publication de l'événement
    2005-03-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-05-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37242
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Assay, Glycosylated Hemoglobin - Product Code LCP
  • Cause
    The product is not uniform across the cassettes of some lots, which will result in an inconsistent bias of patient results.
  • Action
    Recall letters dated 2/15/05 were sent to each user instructing customers to run controls before the use of each cassette or kit in a lot, instead of once per lot as previously instructed, and to notify the physician at the facility.

Device

Device Recall MIRA
  • Modèle / numéro de série
    Lots 646340, 650984, 651640 and 653292.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Roche ULTIMATE 3 HBA1C test kit for use with MIRA analyzers; catalog number 20755648322.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA