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Rappel de Device Recall Mizuho Orthopedic Systems, Inc.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mizuho OSI.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63991
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0810-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-17
  • Date de publication de l'événement
    2013-02-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-04-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115181
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Table, surgical with orthopedic accessories, ac-powered - Product Code JEA
  • Cause
    Possible instability of orthopedic table top. if the epoxy bond fails, the aluminum plug may migrate out of the carbon fiber tube. if this occurs, the orthopedic table spar may need to be replaced to ensure stability of the orthopedic table top.
  • Action
    Mizuho sent a Recall Notification letter dated December 28, 2012, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The Orthopedic Table Spar will be replaced at no cost by Mizuho technicians. Customers were informed the potential failure and were advised inspection of tables prior to use. If tables are experiencing the described failure, contact Mizuho Resource Group at 1-800-777-4674, option 2. .

Device

Device Recall Mizuho Orthopedic Systems, Inc.
  • Modèle / numéro de série
    Table model 5855, sub assembly 5855-901 Orthopedic Table Spar, manufactured between 1996 and 2007.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Distribution -- Worldwide Distribution including the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV and WY., and the countries of Australia, Canada, Egypt, Finland, France, Germany, China, Israel, Italy, Japan, Netherlands, New Zealand, P.R. China, Saudi Arabia, Singapore, Slovenia, South Korea, Spain, Taiwan R.O.C., UAE and UK.
  • Description du dispositif
    Mizuho Orthopedic Table, model 5855, sub assembly 5855-901 Orthopedic Table Spar.
  • Manufacturer
    Mizuho OSI

Manufacturer

Mizuho OSI
  • Adresse du fabricant
    Mizuho OSI, 30031 Ahern Ave, Union City CA 94587-1234
  • Source
    USFDA