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Rappel de Device Recall MobileDiagnost wDR

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Healthcare Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65839
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1964-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-11
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120442
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, mobile - Product Code IZL
  • Cause
    The instructions for use (ifu) for the mobilediagnost wdr fails to comply with a federal standard. the ifu does not provide tolerance levels for several generator values as required by 1020.30(h)(3).
  • Action
    Phillips Healthcare sent an Important Notification letter dated July 10, 2013 to all affected customer. The notification informed customers that Philips will implement an update to the Instruction for Use (IFU). Philips will, without charge, remedy the defect or bring the product into compliance with each applicable Federal standard in accordance with a plan to be approved by the Secretary of Health and Human Services. For questions contact your local Philips representative or local Philips Healthcare office.

Device

Device Recall MobileDiagnost wDR
  • Modèle / numéro de série
    System Code - 712001
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution including Puerto Rico
  • Description du dispositif
    Philips Healthcare MobileDiagnostwDR system. Mobile Digital radiography X-Ray System || Product Usage: MobileDiagnost wDR is a mobile digital radiography X-Ray System. It is intended for use by a qualified/trained doctor or technologist on both adult and pediatric patients for taking diagnostic radiographic exposures of the skull, spinal column, chest, abdomen, extremities, and other body parts. Applications can be performed with patient sitting, standing, or lying in the prone or supine positions. Not intended for mammography.
  • Manufacturer
    Philips Healthcare Inc.

Manufacturer

Philips Healthcare Inc.
  • Adresse du fabricant
    Philips Healthcare Inc., 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA