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Rappel de Device Recall Model 2000 CMS/ Model 2000 Plus Ambulatory Infusion Pump

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Curlin Medical Llc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48639
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1896-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-05-30
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-06-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71773
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Infusion Pump - Product Code FRN
  • Cause
    Over-delivery/free-flow involving curlin ambulatory peristaltic multi-therapy infusion pumps where the pumping chamber door (platen) had become deformed in a manner that permitted gravity flow.
  • Action
    On May 30, 2008, Curlin Medical began distribution of a "Voluntary Field Correction Advisory Notice" to all customers in the United States via USPS Registered Mail. The Notice informed customers of the problem and gave the customers (1) Guidelines on testing pump volumetric accuracy, (2) Updated user manuals to elevate the "caution" statement related to dropped pumps to a "warning" statement, and (3) A warning label to be located on the pump: "Warning: Impact may cause damage. If dropped, pump must be checked for accuracy prior to use". A toll free number (888-287-5999) was given for customers experiencing issues that require immediate assistance.

Device

Device Recall Model 2000 CMS/ Model 2000 Plus Ambulatory Infusion Pump
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers for all affected units: 100074 to 210458
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Australia, Croatia, Germany, Italy, New Zealand, and South Africa.
  • Description du dispositif
    Model 2000 CMS/ Model 2000 Plus Ambulatory Infusion Pump, Model Number: 340-1001
  • Manufacturer
    Curlin Medical Llc

Manufacturer

Curlin Medical Llc
  • Adresse du fabricant
    Curlin Medical Llc, 15751 Graham St, Huntingtn Bch CA 92649-1630
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Moog Inc
  • Source
    USFDA