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Rappel de Device Recall Model 754/754M Disposable MRI Ventilator Circuit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Impact Instrumentation, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59400
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3080-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-27
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-05-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102626
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator Accessory, Continous - Product Code cbk
  • Cause
    Model 754/754 m disposable mri ventilator circuits are being distributed without market clearence (510k).
  • Action
    Impact Instrumentation Inc. sent an "Urgent Product Recall" dated May 27, 2011 to all affected customers. The letter informed customers the product is not a cleared product and to return the product back to Impact Inst. for credit. A notification form is included in the letter to be return to the firm. For information on this recall contact the firms Customer Service Department at (800) 969-0750, 8:30 am to 5:00 pm EST.

Device

Device Recall Model 754/754M Disposable MRI Ventilator Circuit
  • Modèle / numéro de série
    Catalog/Code # 820-0092-00
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution; including the states of CA, FL, IL, NJ, OH, TX, UT, MN, MO, MS, OH, OR, TX, AR, and PA.
  • Description du dispositif
    Model 754/754M Disposable MRI Ventilator Circuit || Impact Instrumentation Inc., || 23 Fairfield Place, || West Caldwell, NJ 07006. || Accessory for 700 Series 754/754m Ventilators during MRI examinations
  • Manufacturer
    Impact Instrumentation, Inc.

Manufacturer

Impact Instrumentation, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Impact Instrumentation, Inc., 23 Fairfield Pl, West Caldwell NJ 07006-6206
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Asahi Kasei Corp.
  • Source
    USFDA