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Rappel de Device Recall Model 8100 Series Medley Medication Safety System Pump Module

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alaris Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30451
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0568-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-11-10
  • Date de publication de l'événement
    2005-03-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-09-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35916
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, Infusion - Product Code FRN
  • Cause
    The device modification is being implemented in response to information received from the field regarding a specific method of misloading the medication administration tubing set into the infusion system pump module. to date there have been complaints from three (3) different customer locations.
  • Action
    A device modification is being implemented in response to information received from the field regarding a specific method of misloading the medication administration tubing set into the infusion system pump module.

Device

Device Recall Model 8100 Series Medley Medication Safety System Pump Module
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers 2326101 thru 9861567
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    United States and Canada
  • Description du dispositif
    Model 8100 Series Medley Medication Safety System Pump Module
  • Manufacturer
    Alaris Medical Systems Inc

Manufacturer

Alaris Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Alaris Medical Systems Inc, 10221 Wateridge Cir, San Diego CA 92121-2733
  • Source
    USFDA