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Rappel de Device Recall Model EMV UniVent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Impact Instrumentation, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62535
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2152-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-03-19
  • Date de publication de l'événement
    2012-08-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110872
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • Cause
    Ten units of model emv+ devices were shipped out in error before the verification and validation was completed for a new integrated circuit (ic) on the cpu pcb.
  • Action
    Impact Instrumentation Inc. notified their sole customer via email on 3/15/12 and then emailed an "Urgent Device Product Recall" letter and tracking form dated 3/19/2012. The letter described the reason for the recall and provided recommended actions and the contact number for Customer Service.

Device

Device Recall Model EMV UniVent
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: VCDB120315, VCDB120316, VCDB120299, VCDB120300, VCDB120313, VCDB120307, VCDB120312, VCDB120303, VCDB120310, VCDB120297.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the state of Illinois.
  • Description du dispositif
    Model 731 EMV+ Uni-Vent, Impact Instrumentation Inc., 27 Fairfield Place, West Caldwell NJ 07006. Indicated for use in the management of acute or chronic respiratory failure or during resuscitation by providing continuous positive -pressure ventilation.
  • Manufacturer
    Impact Instrumentation, Inc.

Manufacturer

Impact Instrumentation, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Impact Instrumentation, Inc., 23 Fairfield Pl, West Caldwell NJ 07006-6206
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Asahi Kasei Corp.
  • Source
    USFDA