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Rappel de Device Recall Model Kodak 2100 Intraoral XRay System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Carestream Health Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67349
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1127-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-01-24
  • Date de publication de l'événement
    2014-03-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125303
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Unit, x-ray, extraoral with timer - Product Code EHD
  • Cause
    Carestream received problem reports relating to apparent early failure of kodak 2x00 intraoral x-ray device arms leading to arm breakage.
  • Action
    Urgent Medical Device Recall Letters (dated 1/24/2014) were sent to the consignees on 1/24/2014 via Certified Mail, Return Receipt Requested.

Device

Device Recall Model Kodak 2100 Intraoral XRay System
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers starting with WE, WF, WG, WH, WI, WJ, WK, WL, XA, XB, XC, XD, XE, XF, XG, XH, XI, XJ, XK, XL, YA, YB, YC, YD
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution. USA (nationwide) and the country of Canada.
  • Description du dispositif
    Model Kodak 2100 Intraoral X-Ray System, Catalog Numbers 5303144, 8011579 -- Carestream Health, Inc. 150 Verona Street Rochester, NY 14608 -- Made in France -- TROPHY 77435 Marne La Vallee --- COMMON/USUAL NAME: Dental X-Ray Systems -- CLASSIFICATION NAME: Unit, X-Ray, Extraoral with timer --- There are four major components: x-ray tube, x-ray generator, collimator and image receptor. These systems are permanently installed diagnostic dental x-ray systems for generation of x-rays for examination of the teeth, jaw and oral structures.
  • Manufacturer
    Carestream Health Inc.

Manufacturer

Carestream Health Inc.
  • Adresse du fabricant
    Carestream Health Inc., 150 Verona St, Rochester NY 14608-1733
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    USFDA