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Rappel de Device Recall Modular Femoral Neck

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, Lp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48427
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1868-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-05-08
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-09-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71364
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis - Product Code JDI
  • Cause
    Product not manufactured to specifications; modular femoral necks found to contain 24 scallops, instead of the standard 12.
  • Action
    Firm notified sales agents of recall on 05/08/08 via an Urgent: Medical Device Recall letter. Sales agents asked to immediately examine their inventory and quarantine product subject to recall. Agents are asked to notify their customers if they had further distributed the product. All product must be returned to Encore along with the response form.

Device

Device Recall Modular Femoral Neck
  • Modèle / numéro de série
    Lots #53876569, Exp 7/23/2013; 53869022, and lot 53873037
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- USA including states of IN, KS, GA, WA, SD, and countries of Greece and Australia.
  • Description du dispositif
    Encore Modular Femoral Neck, 12 degree/35 mm; Ref #410-35-112; distributed by Encore Medical, Austin, TX 78758. || Designed to ensure the proper anteversion and femoral head orientation in the acetabulum.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA