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Rappel de Device Recall Modular Hip and Knee Replacement System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45947
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0917-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-11-15
  • Date de publication de l'événement
    2008-02-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66551
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Semi-Constrained Metal/Polymer Cemented Hip Prosthesis - Product Code JDI
  • Cause
    Curvature discrepancy -- the radius of curvature may be out of specification to varying degrees causing a discrepency in the stem curvature between trials and implants.
  • Action
    On November 26, 2007, Stryker Sent Urgent Product Recall notification letters to Stryker Agencies/Branches and hospitals (OR Supervisor) by Federal Express. The notification requested that all inventory be examined and returned. Returning instructions were provided in the letter. Questions concerning this recall are being addressed by contacting the Regulatory Compliance Hotline at (201) 831-6633.

Device

Device Recall Modular Hip and Knee Replacement System
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number: 6485-3-300; Lot Codes: TEC023A, TEC023B, TEC082.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Stryker Modular Replacement System Curved Cemented Stem; MRS SM Curved Femoral Stem 10x102; Catalog Number: 6485-3-300; Stryker Orthopaedics Mahwah, NJ 07430
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA