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Rappel de Device Recall Modular Polycentric EBS Knee Joint

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Otto Bock Healthcare GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72960
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0608-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142592
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Joint, knee, external limb component - Product Code ISY
  • Cause
    Otto bock healthcare gmbh is recalling modular polycentric ebs knee joint that were serviced between 27 april 2015 and 17 november 2015 due to a service error where the wrong loctite was used during repair.
  • Action
    Starting Jan 4 2016, In coordination with the Manufacturer, the US Agent will notify customers via telephone call of the correction on behalf of the Manufacturer. The customers will be requested to return the affected devices back to the service center for correction. The devices will be returned to the customer following correction.

Device

Device Recall Modular Polycentric EBS Knee Joint
  • Modèle / numéro de série
    All serviced between 27 April 2015 and 17 November 2015
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Ottobock Modular Polycentric EBS Knee Joint 3R60, 3R60=ST, 3R60=KD, 3R60=HD. Used for the prosthetic fitting of amputations of the lower. limb.
  • Manufacturer
    Otto Bock Healthcare GmbH

Manufacturer

Otto Bock Healthcare GmbH
  • Adresse du fabricant
    Otto Bock Healthcare GmbH, Max-Nader-Str. #15, Duderstadt Germany
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Otto Bock Holding Gmbh & Co. Kg
  • Source
    USFDA