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Rappel de Device Recall Molift Smart SWL

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Moller Vital.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64512
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1342-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-15
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-07-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116374
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lift, patient, non-ac-powered - Product Code FSA
  • Cause
    The leg spreading mechanism will fail to hoist and collapse if assemble incorrectly by the user.
  • Action
    Molift Group AS issued a Field Safety Notice letter to all affected customers. The letter identified the affected products, problem and actions to be taken to the Smart hoists that are already in use. Customers were instructed to make sure that all affected customers receive this information and encorage to increase attention until the affected product has been upgraded. For questions contact your local Molift representative or Customer Service at: groupsales@molift.com.

Device

Device Recall Molift Smart SWL
  • Modèle / numéro de série
    Art #: 0920001 batch 1-62 and 0920002 batch 1-77; Serial Number ranges 022228 to 094103 and 100015 to 12058.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution: CA, FL, GA, ID, IL, KY, MA, ME, MI, MN, NC, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, PA, TN, TX, VT, WA and Hawaii. Foreign Distribution:: Australia, Austria; Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Iceland, Israel, Italy, Japan, Netherlands, New Zealand, Norway, Spain, Sverige, Switzerland, United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Molift Smart 150
  • Manufacturer
    Moller Vital

Manufacturer

Moller Vital
  • Adresse du fabricant
    Moller Vital, Hadelandsvegan 2,, P.o. Box 408, Gjovik Norway
  • Source
    USFDA