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Rappel de Device Recall Molteno3 Glaucoma Implants GSeries

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Innovative Ophthalmic Products, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73386
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1252-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-09-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144004
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, eye valve - Product Code KYF
  • Cause
    Innovative ophthalmic products (iop) is recalling the molteno 3 g-series glaucoma implant the package insert/instructions for use (ifu) for the device has been updated to add a caution statement to minimize off-label use.
  • Action
    Innovative Ophthalmic Products, Inc ( IOP ) sent an Customer Notification letter dated February 22, 2016, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken. The letter informs the customers that IOP is recalling because the package insert/Instructions for Use (IFU) for the device has been updated to add a caution statement. Specifically, the new IFU caution statement is "Caution should be taken with supra-Tenon implantation of this device as erosion of the conjunctiva is known to result from the raised edge of the oval pressure ridge." For further questions please call (202) 857-6464

Device

Device Recall Molteno3 Glaucoma Implants GSeries
  • Modèle / numéro de série
    GS2014 GL2014 GL2015 GS2015
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Molteno3 Glaucoma Implants G-Series: || GS-Single Plate 175mm2 (IOP reorder#: M3-175) || GL-Single Plate 230mm2 (IOP reorder#: M3-230)
  • Manufacturer
    Innovative Ophthalmic Products, Inc

Manufacturer

Innovative Ophthalmic Products, Inc
  • Adresse du fabricant
    Innovative Ophthalmic Products, Inc, 3184 Airway Ave Ste B, Costa Mesa CA 92626-4619
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Innovative Ophthalmic Products Inc
  • Source
    USFDA