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Rappel de Device Recall Monaco

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elekta, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62434
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2007-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-06-21
  • Date de publication de l'événement
    2012-07-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-04-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110554
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Cause
    Incorrect patient shift directions when the setup reference dialog is printed out when the dicom coordinates option is enabled for reports.
  • Action
    Elekta sent an Important Safety Notice to affected customers. The notice identified the affected product, problem, clinical impact and actions to be taken. The notice inform customers of how the issue will be resolved and instructions to follow when it is available.

Device

Device Recall Monaco
  • Modèle / numéro de série
    Version 3.10.00 - 3.20.00, inclusive
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution - including the states of: CA, CT, FL, IL, IN, KY, MI, MN, MO, NJ, NY, NC, OH, OK, OR, PA, WA, and WI
  • Description du dispositif
    Monaco || Product Usage: || Planning of radiation therapy
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Elekta, Inc., 4775 Peachtree Industrial Blvd, Bldg 300, #300, Norcross GA 30092-3011
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA