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Rappel de Device Recall Monaco

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Computerized Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61392
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1365-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-03-05
  • Date de publication de l'événement
    2012-04-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-04-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107988
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Cause
    An unnecessary dose refresh can occur in certain situations which causes inconsistencies in the beam doses and the total dose.
  • Action
    An "IMPORTANT SAFETY NOTICE" was issued between 3/5-9/12 via e-mail, FAX, or traditional mail. The Notice described the correct functioning of the system, the problem, when and why the issue occurs, the clinical impact, and the workaround. Patch 3.10.01 is now available. Customers can download their patch at the link provided in the Notice. The Notice also provided a list of offices where customers can contact if they have questions or further support is needed.

Device

Device Recall Monaco
  • Modèle / numéro de série
    Version 3.10.00
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, including the states of OH, IN, WI, CA, FL, IL, LA, NJ, MA, NC, and MO and the countries of Canada, Australia, Belgium, China, France, Germany, Japan, The Netherlands, New Zealand, Portugal, Switzerland, Taiwan, and the United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Monaco Radiation Treatment Planning System, Version 3.10.00. || Planning of radiation therapy.
  • Manufacturer
    Computerized Medical Systems Inc

Manufacturer

Computerized Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Computerized Medical Systems Inc, 13723 Riverport Dr Ste 100, Maryland Heights MO 63043-4819
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA