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Rappel de Device Recall Monaco RTP System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elekta, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64328
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0841-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-11
  • Date de publication de l'événement
    2013-02-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115838
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, planning, radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Cause
    The beam is displayed at the "gantry" angle, but the dose is calculated at the "rotation_start" angle.
  • Action
    Elekta provided customers with an "Important Safety Notice - Dose Display Not Matching Beam Geometry - Monaco RFC 35748". The notice identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the form at 800-878-4267 for questions relating to this notice.

Device

Device Recall Monaco RTP System
  • Modèle / numéro de série
    Versions 3.20.00 and 3.20.01
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution-including the states of AK, CA, FL, NJ, NC, OH, OR, TN, TX, WA, and WI.
  • Description du dispositif
    Monaco RTP System. || Radiation treatment planning.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter Ne, Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA