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Rappel de Device Recall Monarc

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par American Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29142
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1019-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-07-28
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-06-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33201
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Mesh, Surgical, Polymeric - Product Code FTL
  • Cause
    Insertion needles from the former version of the product were packaged with the new sling with dilator that is different than the old version and not compatible with the old needles.
  • Action
    The consignees were informed of the recall by telephone on 7/28/03 and told to return the product for replacement.

Device

Device Recall Monarc
  • Modèle / numéro de série
    Lot/serial number 372128/001-030 (domestic) and 374329/001-032 (international)
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    The product was shipped to consignees in Connecticut, Indiana, MIchigan, North Carolina, Ohio, and Texas in the United States and to Belgium.
  • Description du dispositif
    Monarc Subfascial Hammock With Tensioning Suture, Product Number 72403830/1
  • Manufacturer
    American Medical Systems

Manufacturer

American Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    American Medical Systems, 10700 Bren Rd W, Minnetonka MN 55343-9679
  • Source
    USFDA