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Rappel de Device Recall MONARCH II

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alcon Laboratories, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49113
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2441-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-07-07
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-08-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72793
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cartridge - Product Code KYB
  • Cause
    Delivery cartridge for implanting intraocular lenses is mislabeled and may result in complicated insertion and damage to the lens.
  • Action
    The recalling firm notified healthcare professional consignees and affiliated foreign distributors by letter on 07/07/08 and advised of the mislabeled device and potential hazard associated with delivery of the IOL. Consignees were instructed to return identified lots in their inventory and to return the enclosed business reply card for product replacement. Contact Stericycle Inc at 1-800-668-4391 for assistance with returning the recalled product. Contact Alcon Customer Service at 1-800-862-5266 for questions about the recall.

Device

Device Recall MONARCH II
  • Modèle / numéro de série
    Lot 174249 Exp 07/2010 Lot 174250 Exp 07/2010 and  Lot 174244 Exp 07/2010
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and OUS: Brazil, Canada, Chile, Hong Kong, Singapore and India.
  • Description du dispositif
    MONARCH¿ II IOL Delivery System, Cartridge Model B, part #8065977758, packaged in pouches, 10 pouches/carton, and labeled in part ***Alcon Laboratories Fort Worth, Texas 76134 USA***for AcrySof¿ IOLs*** The product is used for implanting intraocular lenses (IOLs) into the eye following cataract removal. Each cartridge is imprinted with the model type on the wing of the Monarch II cartridge which can be visually verified prior to use.
  • Manufacturer
    Alcon Laboratories, Inc

Manufacturer

Alcon Laboratories, Inc
  • Adresse du fabricant
    Alcon Laboratories, Inc, 6201 South Fwy, Fort Worth TX 76134-2001
  • Source
    USFDA