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Rappel de Device Recall Monomid NonAbsorbable Suture

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par C P Medical Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59759
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3177-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-06-29
  • Date de publication de l'événement
    2011-09-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103603
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Suture, nonabsorbable, synthetic, polyamide - Product Code GAR
  • Cause
    Unapproved dye was used in manufacturing the non-absorbable blue nylon suture material.
  • Action
    CP Medical sent a "RECALL NOTICE" letter dated June 29, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to discontinue use of the affected products in the human market and to return all their existing stock. A Recall Checklist was enclosed for customers to complete and return. Contact Customer Service at 1-800-950-2763 for a Return Good Authorization and shipping account number. The firm will pay for shipping cost and replace product at no cost to customers.

Device

Device Recall Monomid NonAbsorbable Suture
  • Modèle / numéro de série
    LOT Numbers: 070205-04, 070205-05, 070221-05, 070322-04, 070410-02, 070430-08, 070517-12, 070702-03, 070726-06, 070824-04, 070924-08, 071024-05, 080103-24, 080111-02, 080211-01, 080227-09, 080424-21, 080424-22, 080424-24, 080602-18, 080825-11, 080911-05, 081002-12, 081202-02, 090211-07, 090310-14, 090415-03, 090429-07, 090515-04, 090706-10, 090803-06, 090904-02, 091110-15, 091119-07, 100114-39, 100122-05, 100305-05, 100317-11, 100505-18, 100702-05, 100706-01, 100810-08, 100921-10, 101129-19, 101208-01, B0605230, D0510140, D0610330, D0611040, G0220310, G0619440, G0619530-1, H0523640, H0622330, J0528740, J0627630-1, J0628240, L0534830, and L0635430-1.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Italy, Romania, South Africa, and Taiwan.
  • Description du dispositif
    Monomid Non-Absorbable Suture are blue, monofilament synthetic absorbable suture, with different sizes and different needle sizes. || The products are labeled in parts. || These sutures are intended for use in general soft tissue approximation and/or ligation including use in cardiovascular, ophthalmic, and neurological surgery.
  • Manufacturer
    C P Medical Inc.

Manufacturer

C P Medical Inc.
  • Adresse du fabricant
    C P Medical Inc., 803 NE 25th Avenue, Portland OR 97232-2304
  • Source
    USFDA