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Rappel de Device Recall Monoswift

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CP Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76875
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1872-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-02
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154457
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Suture, absorbable, synthetic, polyglycolic acid - Product Code GAM
  • Cause
    The tensile strength minimum as directed by usp <881> was not met over the length of the product's shelf life.
  • Action
    The affected distributors/customers were contacted directly via telephone or by e-mail on February 6-7, 2017. Those end users not contacted by CP Medical directly will be contacted by their distributor

Device

Device Recall Monoswift
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers - 150323-04, 150324-04, 150520-10, 150615-01, 150616-08, 150709-01, 151229-64, 160414-69, 160510-59, 160617-52, 160824-50
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    AL, AZ, AR, CA, CO, CT, FL, ID, IL, IN, KY, LA, MT, NE, NJ, NM, NY, OK, OR, SC, TX, WA and South Africa
  • Description du dispositif
    PGCL [poly (glycolide-co-caprolactone)] Absorbable Suture, Manufacturer CP Medical, Portland OR, Sterile, Product Codes L923, L459, L493, L762, L463, L922, L495, L463, L497, L494, L493
  • Manufacturer
    CP Medical Inc

Manufacturer

CP Medical Inc
  • Adresse du fabricant
    CP Medical Inc, 1775 Corporate Dr Ste 150, Norcross GA 30093-2960
  • Source
    USFDA