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Rappel de Device Recall Morpheus Smart PICC

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Angiodynamics Worldwide Headquarters.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61124
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1068-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-02-06
  • Date de publication de l'événement
    2012-02-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107343
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, intravascular, therapeutic, long-term greater than 30 days - Product Code LJS
  • Cause
    The morpheus smart picc label states the kit contains a nitinol guidewire; however the kit contains a platinum guidewire.
  • Action
    AngioDynamics sent an "URGENT-MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated February 2, 2012 to the single customer. The letter describes the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs the customer to identify and segregate the affected product. A Morpheus Smart PICC Recall Reply Form was enclosed for the customer to complete and return via fax to 518-798-1360. Contact AngioDynamics Customer Service at 1-800-772-6446 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall Morpheus Smart PICC
  • Modèle / numéro de série
    Lot 549559
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed to one customer in Wisconsin.
  • Description du dispositif
    AngioDynamics SPECIAL ORDER Morpheus Smart PICC CT --- 5F Dual Lumen 65cm --- Max CT Flow Rate: 4mL/sec --- Kit Contains: --- 1 each Nitinol Guidewire, 0.46mm (0.018in.) x 130cm --- Catalog No. [REF] 52110901 --- [Mfg symbol] AngioDynamics, Inc., 603 Queensbury, NY USA 12804. || Indicated for short or long term peripheral access to the central venous system for intravenous therapy and power injections of contrast media.
  • Manufacturer
    Angiodynamics Worldwide Headquarters

Manufacturer

Angiodynamics Worldwide Headquarters
  • Adresse du fabricant
    Angiodynamics Worldwide Headquarters, 14 Plaza Drive, Latham NY 12110-3421
  • Société-mère du fabricant (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    USFDA