Events

Rappel de Device Recall MOSAIQ

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elekta, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72725
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0447-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-24
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142037
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    First databank (fdb) is a third party product incorporated into mosaiq. fdb routinely modifies drugs in their database to reflect market and formulary changes. in fdb framework v2.0, those drugs are not being included in drug-drug, drug-allergy and duplicate drug therapy interaction checking.
  • Action
    Elekta sent an Urgent Important Field Safety Notice 371-01-MSQ-004 to all affected customers on 11/24/2015. The notice informs users to the issue, the work around and the solution. The customers are instructed to complete and return the Important Field Safety Notice Acknowledgement form to their local Elekta Office or Representative, as soon as possible but no longer than 30 days from receipt.

Device

Device Recall MOSAIQ
  • Modèle / numéro de série
    Versions prior to 2.60.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- AL, AK, AZ, AR, CA, CO, CT, DE, DC, FL, GA, ID, IL, IN, IA, KS, KY, LA, ME, MD, MA, MI, MN, MS, MO, MT, NE, NV, NJ, NM, NY, NC, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WY, & Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    MOSAIQ Oncology Information System. || Used to manage workflows for treatment planning and delivery.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter NE Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA