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Rappel de Device Recall MOSAIQ Oncology Information System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elekta, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71573
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2063-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-01
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-14
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138236
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    A problem exists in mosaiq resulting in the incorrect field size being sent to the treatment machine for stereotactic plans using cones.
  • Action
    Elekta sent an Urgent Important Field Safety Notice 371-01-MSQ-003 on July 1, 2015, to all affected customers. The notice informed users of the specific product and version numbers affected and that the problem only exists if all the following criteria is met - (1) Running Mosaiq 2.41; (2) with at least one linac equipped with an Agility 160 MLC head (Versa HD, Infinity, Axesse (EOS) or Synergy); and (3) who are treating with Stereotactic Cones. The notice also advises users of the workaround to avoid the problem. The customers were also instructed to return the Important Field Safety Notice Acknowledgment form. For questions regarding this recall call 770-670-2422.

Device

Device Recall MOSAIQ Oncology Information System
  • Modèle / numéro de série
    Software Version 2.41 and higher
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US including AZ, CA, GA, ID, IL, MO, NJ, NY, NC, OR, SC, TN, WV, and Internationally to Austria, Brazil, Bulgaria, Canada, Colombia, Germany, Israel, Italy, Japan, Mexico, Russia, Taiwan, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    MOSAIQ Oncology Information System || MOSAIQ is an oncology information system used to manage workflows for treatment planning and delivery. It supports information flow among healthcare facility personnel and can be used wherever radiotherapy and/or chemotherapy are prescribed.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter NE Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA