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Rappel de Device Recall MPS and MPS 2 Consoles

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Quest Medical, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57141
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1924-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-07-29
  • Date de publication de l'événement
    2011-04-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-04-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95458
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Heat-exchanger, cardiopulmonary bypass. - Product Code DTR
  • Cause
    User update regarding installation of external heater-cooler units with mps and mps2 consoles.
  • Action
    Quest Medical Incorporated sent a "User Update" letter in July 2010 to consignees providing information concerning use of external heater-cooler untis with their device - Myocardial Protection System ( MPS) consoles. If you are installing an external heater-water cooler unit or have questions about this user update, please contact the Field Service department at Quest Medical, Inc. The number is 800.627.0026 or 1 972.390.9800.

Device

Device Recall MPS and MPS 2 Consoles
  • Modèle / numéro de série
    MPS Serial Numbers: 2022, 2023, 2024, 2297, 2307, 2177, 2258, 2259, 2261, 2263, 2266, 2421, 2422, 1198, 1379, 1385, 1395, 2022, 2023, 2024, 2335, 2336, 2396, 9069, 1407, 1408, 1409, and 2078
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Canada, Saudi Arabia, Kuwait, Japan, and Italy
  • Description du dispositif
    Quest MPS and MPS 2 Consoles, Quest Medical, Inc., An Atrion company. Single software controlled device that incorporates a pump, a heater/cooler, temperature monitoring, pressure monitoring, a heat exchanger, an arrest agent pump and an additive pump. The MPS console is used with the MPS sterile disposables with a built in heat exchanger. The device is used with on-pump or off-pump cardiac surgery.
  • Manufacturer
    Quest Medical, Inc

Manufacturer

Quest Medical, Inc
  • Adresse du fabricant
    Quest Medical, Inc, 1 Allentown Pkwy, Allen TX 75002-4206
  • Société-mère du fabricant (2017)
    3m Company
  • Source
    USFDA