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Rappel de Device Recall MRP7000 AIRIS magnetic resonance imaging devices

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hitachi Medical Systems America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35103
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1105-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-03-17
  • Date de publication de l'événement
    2006-06-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-11-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45324
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    MRI magnetic resonance imaging devices - Product Code LNH
  • Cause
    Software anomaly. a software defect in the referenced systems can cause a slice indicator (reference line) to be mis-positioned on the cross-reference image when it is magnified. this image error could result in a possible patient mis-diagnosis.
  • Action
    On 3/17/2006, the firm began conducting a survey of all afftected customer sites in order to determine if corrected software has been installed on the unit(s) at each customer location. If the corrected software has not been installed, the firm''s Field Service Engineers will install software upgrades as necessary.

Device

Device Recall MRP7000 AIRIS magnetic resonance imaging devices
  • Modèle / numéro de série
    Asset Tag Numbers: 7001-7154; A007-A901; AG004-AG039
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide-The devices were distributed to consignees located througout the United States.
  • Description du dispositif
    MRP-7000, AIRIS Magnetic Resonance Imaging Systems
  • Manufacturer
    Hitachi Medical Systems America Inc

Manufacturer

Hitachi Medical Systems America Inc
  • Adresse du fabricant
    Hitachi Medical Systems America Inc, 1959 Summit Commerce Park, Twinsburg OH 44087-2371
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hitachi Ltd
  • Source
    USFDA