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Rappel de Device Recall MSIEpiDermGlu

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elite Medical Group.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26613
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1018-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-07-03
  • Date de publication de l'événement
    2003-07-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-01-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27992
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code MPN--
  • Cause
    The liquid tissue adhesive was marketed without fda pre-market clearance.
  • Action
    Recalled by letter dated 7/2/03, informing the accounts that the skin adhesive had not been approved for marketing in the United States and that they should return the product to Elite Medical.

Device

Device Recall MSIEpiDermGlu
  • Modèle / numéro de série
    Product #51002, all lots
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Illinois, Tennessee, Kansas, Kentucky, Maryland and Missouri
  • Description du dispositif
    MSI-EpiDermGlu (Iso-Butyl 2 Cyanoacrylate) tissue adhesive for soft tissue approximation; 0.22 cc plastic squeeze tubes packaged in a Tyvek/PPE pouch with paper label, 10 units per case; Manufactured by Medisav Services Inc. (MSI), 56 Elson Street, Markham, Ontario L3S 1Y7 Canada
  • Manufacturer
    Elite Medical Group

Manufacturer

Elite Medical Group
  • Adresse du fabricant
    Elite Medical Group, 2907 Gill Street, Bloomington IL 61704
  • Source
    USFDA