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Rappel de Device Recall MultiDiagnost Eleva with Flat Detector (MDE FD)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems North America Co. Phillips.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50748
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0623-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-12-30
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-09-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=76931
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stationary X-Ray System - Product Code KPR
  • Cause
    System fails to meet requirements when it is used at kv levels greater than 115 kv at certain frame rates and in certain acquisition modes, as grid switch leakage may occur.
  • Action
    A Customer Notification letter describing the failure, the means, by which a customer can prevent the failure mode from occurring, and actions planned by Philips to correct the problem were sent to all users of the affected systems. Philips will modify the system software and will be installed at no cost to the customer.

Device

Device Recall MultiDiagnost Eleva with Flat Detector (MDE FD)
  • Modèle / numéro de série
    software version 4.3.1 or higher.  Units are identified with Site Numbers:  538440, 542581, 543228, 543846, 543886, 544123, 544124, 544904, 545113, 545114, 548112, 551714, 553435, 553838, 554283, 554284, 554633, 554640, 556369, 557258, 41445127, 41445131, 41445800, 41455927, 41643223, 41849575, 42549980, 42799914, and 41445927.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution including states CA, CO, IA, ID, KS, MN, NC, NJ, NY, OH, SC, TX, UT, VA, and WI.
  • Description du dispositif
    Philips Medical Systems MultiDiagnost Eleva Flat Detector System with software version 4.3.1 or higher || Used for general R/F, fluoroscopy, radiography, and angiography examinations.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips

Manufacturer

Philips Medical Systems North America Co. Phillips
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips, 22100 Bothell Everett Hwy, Bothell WA 98021-8431
  • Source
    USFDA