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Rappel de Device Recall Multifunctional electrode/defibrillation electrode

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Leonhard Lang Gmbh.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52794
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2234-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-10
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84608
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Multifunctional electrodes - Product Code MKJ
  • Cause
    A potential risk was identified associated with the connectors of the defibrillation electrodes df20. it was found that some of the connectors do not slip easily into the sockets of the defibrillator or an extension cord of the defibrillator. in such cases increased force or some wiggling is required to insert the connector fully. a potential risk for patients exist, if (a) such a connector (b).
  • Action
    A Leonhard Lang letter dated June 9, 2009 was sent June 6, 2009 to its customer. The letter identified the problem and the product. The letter instructed the consignee to stop using or distributing the product and to quarantine them. It also requested them to report all quantities of product that they had in stock using the attached form.

Device

Device Recall Multifunctional electrode/defibrillation electrode
  • Modèle / numéro de série
    DF-20 S&W;  Lot #'s 80505-0778, 80814-0773, 80930-0775, 81017-0777, 90226-0776, 90403-0779, 90420-0775
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US - FL Foreign: Austria, Germany, Romania, France, Dubai, Greece, Italy, South Korea, United Kingdom, Hungary, Latvia, Saudi Arabia and Lebanon
  • Description du dispositif
    S&W; Electrodes for Defibrillation, 10 Defibrillation Electrodes, Reorder #90101, S & W Healthcare Corp, 1525 Flight Path Drive Brooksville, Florida 34604 || The device is non-sterile and single use. || For use on adults and children over eight years old for external defibrillation, pacing, monitoring, and cardioversion.
  • Manufacturer
    Leonhard Lang Gmbh

Manufacturer

Leonhard Lang Gmbh
  • Adresse du fabricant
    Leonhard Lang Gmbh, Archenweg 56, Innsbruck Austria
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Leonhard Lang Gmbh
  • Source
    USFDA