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Rappel de Device Recall MX 16Slice CT Scanner System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66237
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0019-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-22
  • Date de publication de l'événement
    2013-10-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-09-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121811
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    A pinch point at the end of the table top can cause injury.
  • Action
    Field Safety Notice (FSN 72800601_72800603, will be sent to all US consignees via certified mail. Philips Key Market representatives will distribute the letter internationally. Additionally, a Field Service Engineer will contact each site to schedule a time to implement the Field Change Order.

Device

Device Recall MX 16Slice CT Scanner System
  • Modèle / numéro de série
    Model # 728131  510(k) K083498  Serial #: EP16E090001, EP16E090002, EP16E090003, EP16E090006, EP16E090009, EP16E090010, EP16E090011, EP16E090012, EP16E090013, EP16E090015, EP16E100001, EP16E100004, EP16E100006, EP16E100008, EP16E100010, EP16E100012, EP16E100013, EP16E100016, EP16E100017, EP16E100018, EP16E100019, EP16E100020, EP16E100021, EP16E100022, EP16E100023, EP16E100024, EP16E100025, EP16E100026, EP16E100028, EP16E100029, EP16E100031, EP16E100032, EP16E100033, EP16E100034, EP16E100035, EP16E100037, EP16E100038, EP16E100039, EP16E100041, EP16E100043, EP16E100044, EP16E100045, EP16E100046, EP16E100047, EP16E100049, EP16E100051, EP16E100052, EP16E100055, EP16E100056, EP16E100058, EP16E100059, EP16E100060, EP16E100062, EP16E100063, EP16E100067, EP16E100069, EP16E100070, EP16E100071, EP16E100072, EP16E100073, EP16E100074, EP16E100075, EP16E100076, EP16E100077, EP16E100078, EP16E100079, EP16E100081, EP16E100082, EP16E100083, EP16E100084, EP16E100085, EP16E100086, EP16E100087, EP16E100088, EP16E100090, EP16E100091, EP16E100093, EP16E100094, EP16E100095, EP16E100096, EP16E100100, EP16E100101, EP16E100103, EP16E100104, EP16E100105, EP16E100106, EP16E100107, EP16E100108, EP16E100109, EP16E100110, EP16E100112, EP16E100113, EP16E110003, EP16E110005, EP16E110006, EP16E110009, EP16E110011, EP16E110012, EP16E110013, EP16E110014, EP16E110015, EP16E110017, EP16E110018, EP16E110019, EP16E110020, EP16E110021, EP16E110023, EP16E110024, EP16E110025, EP16E110026, EP16E110029, EP16E110030, EP16E110031, EP16E110035, EP16E110037, EP16E110038, EP16E110042, EP16E110043, EP16E110044, EP16E110045, EP16E110046, EP16E110047, EP16E110048, EP16E110049, EP16E110050, EP16E110051, EP16E110054, EP16E110055, EP16E110056, EP16E110058, EP16E110060, EP16E110063, EP16E110064, EP16E110066, EP16E110067, EP16E110069, EP16E110074, EP16E110075, EP16E110077, EP16E110078, EP16E110080, EP16E110083, EP16E110084, EP16E110085, EP16E110089, EP16E110090, EP16E110091, EP16E110092, EP16E110093, EP16E110095, EP16E110096, EP16E110097, EP16E110099, EP16E110100, EP16E110101, EP16E110102, EP16E110104, EP16E110105, EP16E110106, EP16E110107, EP16E110108, EP16E110109, EP16E110110, EP16E110111, EP16E110117, EP16E110119, EP16E120003, EP16E120004, EP16E120005, EP16E120006, EP16E120008, EP16E120009, EP16E120010, EP16E120011, EP16E120014, EP16E120015, EP16E120016, EP16E120017, EP16E120019, EP16E120021, EP16E120023, EP16E120024, EP16E120025, EP16E120026, EP16E120027, EP16E120029, EP16E120030, EP16E120031, EP16E120032, EP16E120033, EP16E120034, EP16E120035, EP16E120036, EP16E120037, EP16E120040, EP16E120041, EP16E120042, EP16E120043, EP16E120044, EP16E120045, EP16E120046, EP16E120047, EP16E120048, EP16E120050, EP16E120052, EP16E120055, EP16E120056, EP16E120058, EP16E120059, EP16E120060, EP16E120061, EP16E120063, EP16E120065, EP16E120067, EP16E120068, EP16E120070, EP16E120071, EP16E120072, EP16E120074, EP16E120075, EP16E120076, EP16E120078, EP16E120081, EP16E120083, EP16E120089, P16C080001, P16C080002, P16C100001, P16C100002, P16C100003, P16C100004, P16C100005, P16C100007, P16C100008, P16C100009, P16C100010, P16C100011, P16C100012, P16C100013, P16C100014, P16C100015, P16C100017, P16C100018, P16C110001, P16C110002, P16C110003, P16C110004, P16C110005, P16C110006, P16C110007, P16C110008, P16C110011, P16C110012, P16C110013, P16C110014, P16C110015, P16C110016, P16C110017, P16C110018, P16C110019, P16C110020, P16C110021, P16C110022, P16C110023, P16C110024, P16C110025, P16C110026, P16C110027, P16C110028, P16C110029, P16C110030, P16C110031, P16C110032, P16C110033, P16C110034, P16C110035, P16C110036, P16C110037, P16C120001, P16C120002, P16C120003, P16C120006, P16C120007, P16C120008, P16C120009, P16C120011, P16C120012, P16C120014, P16C120016, P16C120017, P16C120018, P16C120019, P16C120020, P16C120021, P16C120022, P16C120023, P16C120024, P16C120025, P16C120026, P16C120027, P16C120029, P16C120030, P16C120032, P16C120033, P16C120036, P16C120038, P16C120039, P16E080007, P16E080008, P16E090002, P16E090003, P16E090004, P16E090007, P16E090008, P16E090012, P16E090013, P16E090014, P16E090015, P16E090016, P16E090018, P16E090019, P16E090027, P16EF80010, P16EM08003, P16EM09002 and P16EM09004.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA including the states of AL, AR, CA, FL, GA, IL, IN, KY, MS, NC, NJ, NV, NY, OH, PA, and VA; and countries of: Albania, Algeria, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Bolivia, Brazil, Cambodia, China, Ghana, Greece, India, Indonesia, Ireland, Italy, Jordan, Latvia, Lebanon, Libya, Lithuania, Malawi, Mexico, Nepal, Netherlands, Oman, Palestine, Philippines, Poland, Portugal, Romania, Russia, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, South Korea, Spain, Switzerland, Thailand, Turkey, Uganda, Ukraine, Uzbekistan, Venezuela and Vietnam.
  • Description du dispositif
    MX 16-Slice CT Scanner System. || Used as a whole-body computed tomography X-Ray system.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA