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Rappel de Device Recall Myelotec Steerable Video Guided Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Myelotec, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46317
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0587-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-19
  • Date de publication de l'événement
    2008-04-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-12-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67178
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    arthroscope - Product Code HRX
  • Cause
    Incorrect labeling information: product may contain inappropriate information in its label insert that refers to the product's use with energy delivering instrumentation.
  • Action
    Consignees were first notified by phone on 12/19/2007. A follow up Urgent Label Insert Recall Notification letter was sent via certified mail on/about 12/28/2007. Consignees were instructed to remove the subject label inserts from the affected product in inventory, replace with the enclosed revised label inserts and to complete the attached Recall and Accountability Form. The incorrect label inserts were to be returned, via package provided to Myelotec.

Device

Device Recall Myelotec Steerable Video Guided Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Label Insert: LB0020-0, LB0020-1, LB0020-2, LB0020-3, and LB0020-4.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- USA including states of AL, CA, CT, FL, GA, ID, IN, ME, MN, NH, NJ, NY, OH, and OR, and countries of Aurba, Korea, Japan, Switzerland, South Africa, UK.
  • Description du dispositif
    Myelotec¿ Steerable Video Guided Catheter, 3.0mm, Label Insert contained in LB0020-0, LB0020-1, LB0020-2, LB0020-3, and LB0020-4 (Product Code: 2010). Myelotech, Roswell, GA 30076.
  • Manufacturer
    Myelotec, Inc.

Manufacturer

Myelotec, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Myelotec, Inc., 4000 Northfield Way, Suite 900, Roswell GA 30076-4955
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Myelotec Inc.
  • Source
    USFDA