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Rappel de Device Recall MyLab

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biosound Esaote, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32019
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1403-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-05-06
  • Date de publication de l'événement
    2005-08-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-10-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40304
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic - Product Code IYN
  • Cause
    Data may be corrupted upon re-opening archived files.
  • Action
    U.S. distributors were notified via recall letter dated 5/2/05 and U.S. customers were notified via letter dated 5/6/05. Canadian customer were notified via letter dated 5/13/05 and Puerto Rico distributor and customers were ntofied on 5/9/05. The firm is installing new software in the field.

Device

Device Recall MyLab
  • Modèle / numéro de série
    All units using software version 3.02: Serial numbers 530-539.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Canada and Venezuela.
  • Description du dispositif
    MyLab25 Ultrasound Imaging System; Model 9807300002.
  • Manufacturer
    Biosound Esaote, Inc.

Manufacturer

Biosound Esaote, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biosound Esaote, Inc., 8000 Castleway Dr, Indianapolis IN 46250-1943
  • Source
    USFDA