Events

Rappel de Device Recall MyLab Ultrasound System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ESAOTE S.P.A..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79547
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1137-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-03
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162616
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, imaging, pulsed doppler, ultrasonic - Product Code IYN
  • Cause
    The ultrasound system used in certain settings may result in overheating of the ultrasound probe head.
  • Action
    The January 3, 2018, notification letter requests the consignee complete and return a recall response form. The letter states that Esaote customer service will contact the consignee about the software update. In the meantime, it is recommended that the consignee does not use the PA023E probe in Pulsed Wave (PW) Doppler mode and that they refrain from using the system in Elaxto mode where the patient is unconscious or sedated. The consignee is asked to check the temperature of the probe before use.

Device

Device Recall MyLab Ultrasound System
  • Modèle / numéro de série
    Software versions 4.0 - 13.60
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US distribution in the states: AZ, FL, OK, PA, and TX.
  • Description du dispositif
    MyLab Ultrasound System; Models 6100, 6150, 6200, 6250; PA023E Probe 7.5/10
  • Manufacturer
    ESAOTE S.P.A.

Manufacturer

ESAOTE S.P.A.