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Rappel de Device Recall Myocardial Heart Wires

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Oscor, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63112
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0165-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-25
  • Date de publication de l'événement
    2012-10-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-12-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112581
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrode, pacemaker, temporary - Product Code LDF
  • Cause
    Oscor, inc. in palm harbor, fl is recalling myocardial heart wires, models tme60s, tme64s, tme64c, tme64s-3, tme65s, and tme66s. the recall was initiated due to the spacing between anchoring zig-zag to electrode is out of specification.
  • Action
    Oscor sent a customer notification letter dated July 25, 2012, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to send the listed models and lots in their inventory back to the recalling firm for immediate replacement. They were also instructed to call Oscor Customer Service at 727-937-2511 to obtain a Return Goods Product (RGA) number. For questions regarding this recall call 727-937-2511, ext. 133.

Device

Device Recall Myocardial Heart Wires
  • Modèle / numéro de série
    Model Number TME60S, Lot #C1-07101 Model Number TME64S, Lot #C1-07056 Model Number TME64S, Lot #C1-07057 Model Number TME64S, Lot #C1-07058 Model Number TME64S, Lot #C1-07111 Model Number TME64S, Lot #C1-07112 Model Number TME64S, Lot #C1-07113 Model Number TME64S, Lot #C1-07114 Model Number TME64S, Lot #C1-07122 Model Number TME64S, Lot #C1-07123 Model Number TME64S, Lot #C1-07124 Model Number TME64S, Lot #C1-07125 Model Number TME64C, Lot #C1-07143 Model Number TME64S, Lot #C1-07151 Model Number TME64S-3, Lot #C1-07156 Model Number TME65S, Lot #C1-07174
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including OR, FL, Al, TX, NM, CA, AL, PA, KY, IN, OH, and IL and internationally to Canada, Russia, and New Zealand
  • Description du dispositif
    Myocardial Heart Wires || Intended for temporary atrial and ventricular pacing and sensing during or after cardiac surgery in conjunction with an external pulse generator.
  • Manufacturer
    Oscor, Inc.

Manufacturer

Oscor, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Oscor, Inc., 3816 Desoto Boulevard, Palm Harbor FL 34683-1618
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Oscor Inc.
  • Source
    USFDA