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Rappel de Device Recall N acetylprocainamide reagent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Operations, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54624
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2386-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-02-05
  • Date de publication de l'événement
    2010-09-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-11-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88804
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, enzyme, for clinical use - Product Code LAN
  • Cause
    The n-acetylprocainamide reagent lot 14456200 shows an incorrect expiration date of 7/31/2011. the correct expiration date for the lot is 1/31/2011.
  • Action
    Roche issued an "Urgent Medical Device Removal" letter dated February 2010 to consignees identifying the issue and affected product. Customers were requested to complete the attached form and return in to the firm to obtain replacement product. After receipt of replacement reagent, the customer should discard the affected product product. If unaffected lots are not available, customers may use the affected lot until replacement product is received. Use of the affected product before the corrected expiration date of January 31, 2011 should not produce erroneous test results. Roche Diagnostics Technical Support can be contacted at 1-800-428-2336.

Device

Device Recall N acetylprocainamide reagent
  • Modèle / numéro de série
    14456200
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution: USA states of AL, CT, NY, PA, and TX.
  • Description du dispositif
    ONLINE TDM N-acetylprocainamide, Part number 04642520190 N- acetylprocainamide reagent Roche Diagnostics Corporation Indianapolis, IN.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Operations, Inc.

Manufacturer

Roche Diagnostics Operations, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Operations, Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis IN 46256
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA