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Rappel de Device Recall NAMIC

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Angiodynamics Inc. (Navilyst Medical Inc.).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79558
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1390-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-18
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162640
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Angiography/angioplasty kit - Product Code OEQ
  • Cause
    Namic fluid management convenience kits contains a fluid delivery set that was not assembled in accordance with specification, and prevents the device from being used, resulting in a minor delay in procedure.
  • Action
    Recall Notifications were delivered by Fed Express. Consignees instructed to segregate and return all affected devices to Angiodynamics and complete and return the Reply Verification Tracking Form.

Device

Device Recall NAMIC
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 5284422 5286610 5283649 5290525 5286542
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Recall conducted to end user level. Recall Notifications were delivered by Fed Express.
  • Description du dispositif
    Fluid Management Convenience Kits (Angioplasty Kits) intended to be used in Fluid Management || and/or Invasive Pressure Monitoring systems.
  • Manufacturer
    Angiodynamics Inc. (Navilyst Medical Inc.)

Manufacturer

Angiodynamics Inc. (Navilyst Medical Inc.)
  • Adresse du fabricant
    Angiodynamics Inc. (Navilyst Medical Inc.), 10 Glens Falls Tech Park, Glens Falls NY 12801-3864
  • Société-mère du fabricant (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    USFDA