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Rappel de Device Recall Napsin A (MRQ60 Mab) CM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Leica Biosystems Richmond Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78055
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3124-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-14
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158571
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Immunohistochemistry reagents and kits - Product Code NJT
  • Cause
    A delay in transit may have contributed to nonconformity as the product was stored outside of defined shipping and handling temperature requirements.
  • Action
    Advance Cancer Diagnostics sent an Urgent Medical Device Recall letter dated July 12, 2017, to all affected customers. The letter identified the product, the problem and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to identify any affected products, discard them, and complete and return the Medical Device Acknowledgement Form by fax to 1-847-236-3000. For questions regarding this recall call 815-678-2000.

Device

Device Recall Napsin A (MRQ60 Mab) CM
  • Modèle / numéro de série
    Product Code PA0805, Lot No. 46349, Exp. Date 06/11/2019
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution to AR, AZ, CA, CT, FL, GA, IL, IN, KY, LA, MI, MN, NC, NH, NV, NY, OR, PA, SC, TN, TX, VA, and WI.
  • Description du dispositif
    Cell Marque, Napsin A (MRQ-60 Mab.), 7 mL, REF PA0805, IVD, || The antibody is intended for in vitro diagnostic (IVD) use. Napsin A (MRQ-60) Mouse Monoclonal Primary Antibody is intended for laboratory use in the detection of the Napsin A protein in formalin-fixed, paraffin-embedded tissue stained in qualitative immunohistochemistry (IHC) testing.
  • Manufacturer
    Leica Biosystems Richmond Inc.

Manufacturer

Leica Biosystems Richmond Inc.
  • Adresse du fabricant
    Leica Biosystems Richmond Inc., 5205 Route 12, Richmond IL 60071
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA