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Rappel de Device Recall Nasal Cannula Diagnostic Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ventus Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54668
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2435-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-12-03
  • Date de publication de l'événement
    2010-09-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-03-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88965
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilatory Effort Recorder - Product Code MNR
  • Cause
    The catalog number printed on two nasal cannula diagnostic kits (mrs0231) was different that the catalog number printed on the bulk pack shipper box and the other nasal cannula kits in the same shipper (mrs0208). no devices were used on any patient .
  • Action
    Ventus Medical, Inc. of Belmont, CA has notified all customers who received distribution from the affected manufacturing lot (1880783) to immediately return the product in question for replacement. If there are any questions regarding this correction, please contact the firm at (650) 632-4165.

Device

Device Recall Nasal Cannula Diagnostic Kit
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number: MRS0208 Lot Number: 1880783
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed in the US through a single distribution supplier.
  • Description du dispositif
    The Provent Nasal Cannula is a nasal appliance device placed in both nostrils intended to be used for transmission of respiratory airflow signals between the Provent Professional Sleep Apnea Therapy device and physiologic recorders.
  • Manufacturer
    Ventus Medical, Inc.

Manufacturer

Ventus Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Ventus Medical, Inc., 1301 Shoreway Rd Ste 340, Belmont CA 94002-4155
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ventus Medical Inc.
  • Source
    USFDA